上证报中国证券网讯（记者何昕怡）5月30日，恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。据介绍，这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。
此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究，该研究最新数据刷新了全球同类研究的纪录。
目前美林资管，瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获得国家药监局突破性疗法认定。
当前，基于十多年的经验，恒瑞医药建立了专有的恒瑞迅捷模块化ADC创新平台（HRMAP），研究ADC和其他生物偶联药物。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞医药专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。
同步获批上市的还有1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂，将改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）。
此外，1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）也同日获批，联合注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入超460亿元，已在国内获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。
有业内人士认为，“三药齐发”既彰显了恒瑞医药强大的创新实力与高效的研发转化能力，有力印证恒瑞医药多管线研发成果正加速转化为临床价值，也为相关患者提供了新的治疗选择，有效填补部分临床治疗空白美林资管，亦是中国创新药研发进入密集收获期的缩影。
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